ANVISA PODE LIBERAR MEDICAMENTO PARA COVID-19 NO BRASIL EM ATÉ 30 DIAS

ANVISA PODE LIBERAR MEDICAMENTO PARA COVID-19 NO BRASIL EM ATÉ 30 DIAS

 OR VAN MARTINS. POSTADO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS   888Voltar

Anvisa pode liberar medicamento para Covid-19 no Brasil em até 30 dias

Na segunda-feira (19/07), a indústria farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de autorização temporária de uso emergencial para um novo medicamento para combater a Covid-19 no Brasil.

O fármaco é o Sotrovimabe, medicamento que é um anticorpo monoclonal, administrado via intravenosa. No entanto, até o momento, ainda não há estudos clínicos do Sotrovimabe no País.

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Conforme reportado pela Anvisa, a Agência utilizará as primeiras 24 horas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Caso haja alguma informação incompleta, a entidade as solicitará à GSK.

Seguindo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial, a Anvisa tem o prazo de até 30 dias para analisar o pedido da farmacêutica. No entanto, a entidade lembra que “o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo”.

Desempenho do Sotrovimabe

De acordo com o portal WAM, em maio passado, a agência reguladora dos Estados Unidos (FDA, sigla em inglês) foi uma das primeiras a autorizar o uso do Sotrovimabe. No mês seguinte, o país recebeu o primeiro lote do medicamento da GSK.

Mais recentemente, em 17 de julho passado, entidades sanitárias de Dubai e Abu Dhabi, que também aprovaram o uso do fármaco, revelaram os resultados obtidos no tratamento de quadros leves a moderados, em pacientes de alto risco.

O relatório apontou que entre 30 de junho e 13 de julho, o Sotrovimab foi administrado a 6.175 pacientes com Covid-19.  Cerca de 52% das pessoas tinham 50 anos ou mais, e quase todos os pacientes tinham comorbidades múltiplas, incluindo obesidade, câncer, doenças cardiovasculares e diabetes.

Os testes indicaram uma taxa de 97% de recuperação completa dos pacientes em apenas 14 dias.

Além disso, o medicamento também foi eficaz em 100% ao evitar a morte dos pacientes e 99% deles não tiveram seus quadros agravados, logo, não precisaram ir à UTI.

Como é a análise da Anvisa

A análise da Anvisa para novos medicamentos e imunizantes é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou como a Agência atua.

Ele pontuou que na aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos; na pesquisa clínica (quando os estudos são feitos no Brasil) e no registro do produto (quando os estudos foram realizados em outro país). Segundo ele, a avaliação consiste em garantir que os medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia.

“Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas; como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa. De forma geral, é mais ou menos nesse sentido que a Agência atua para registrar o medicamento, para que, assim, ele possa ser utilizado pela população brasileira”, explicou Mendes, que também é professor no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos.

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Fonte:https://ictq.com.br/assuntos-regulatorios/3081-anvisa-pode-liberar-medicamento-para-covid-19-no-brasil-em-ate-30-dias

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