Para uma empresa do setor de saúde, alimentos ou cosméticos, o auto de infração sanitária traz dois problemas simultâneos: o risco financeiro, as penalidades da Lei 6.437/1977 vão da advertência à multa de valor elevado, além de apreensão, interdição e cancelamento de autorizações, e o risco operacional, quando há interdição de produto ou estabelecimento. Neste guia, a Franco de Camargo Advocacia (Campinas/SP, com atuação regulatória em todo o Brasil) organiza a resposta.
O prazo é curto
A defesa administrativa deve ser apresentada em 15 dias contados da notificação. Perder esse prazo encaminha o processo para a condenação sem contraditório efetivo, e compromete até a discussão judicial posterior.
As primeiras 48 horas
1. Não altere a cena antes de documentá-la. Corrigir a irregularidade é correto e recomendável; destruir a prova do contexto não. Fotografe o estabelecimento, os produtos, os rótulos, as condições de armazenamento e os documentos exibidos ao fiscal antes de qualquer regularização.
2. Obtenha cópia integral do auto e de tudo o que o acompanha, termos de apreensão, de interdição, laudos e fotos da fiscalização.
3. Levante o histórico de conformidade: AFE e licenças vigentes, certificações, POPs, registros de treinamento, controles de temperatura, laudos de análise. Esse acervo é o que sustenta a tese de proporcionalidade.
4. Não assine documentos que confessem a infração. Assinar o recebimento é diferente de reconhecer o fato.
As teses de defesa
Vício formal do auto. A autuação precisa descrever a conduta com precisão, indicar o dispositivo violado e ser lavrada por autoridade competente. Descrição genérica (“condições inadequadas”), ausência de fundamentação legal ou incompetência do agente são fundamentos de nulidade.
Enquadramento incorreto. É frequente a conduta descrita não corresponder ao artigo invocado, ou corresponder a infração menos grave. Reenquadrar muda a faixa de multa.
Ausência de risco concreto. Infrações formais, sem exposição efetiva da população a risco, comportam tratamento distinto de infrações com dano.
Proporcionalidade e dosimetria. A pena deve considerar gravidade, antecedentes e capacidade econômica do infrator. Multa fixada no teto para empresa pequena, primária e sem dano é desproporcional, e essa é, na prática, a tese que mais reduz valores.
Prescrição. A pretensão punitiva da administração está sujeita a prazo; processos parados por longo período comportam essa análise.
Depois da defesa
Julgada desfavoravelmente, cabe recurso à instância administrativa superior. Esgotada a via administrativa, resta a discussão judicial, que pode incluir pedido de suspensão da exigibilidade da multa e, em casos de interdição indevida, medida de urgência para retomada da atividade.
A prevenção vale mais que a defesa
Boa parte das autuações decorre de itens simples e verificáveis: licença vencida, rotulagem em desacordo, controle de temperatura sem registro, ausência de responsável técnico no momento da fiscalização, POP desatualizado. Uma auditoria preventiva custa uma fração da multa, e evita o desgaste operacional. Veja também o guia sobre prazos da ANVISA.
Como o escritório atua
Analisamos o auto e os documentos da fiscalização, construímos a defesa técnica dentro do prazo, acompanhamos o recurso administrativo e, quando necessário, levamos a discussão ao Judiciário, incluindo medidas de urgência contra interdição indevida. Atuação em todo o Brasil. Cada caso é analisado individualmente: resultados dependem das provas e da apreciação da administração e do Poder Judiciário.
Fale pelo WhatsApp (19) 98125-1026 ou agende uma reunião, tenha em mãos o auto e as licenças da empresa.
4. FAQ
Qual o prazo para defesa? 15 dias da notificação. Perder o prazo compromete o contraditório e a discussão posterior.
Devo regularizar antes de me defender? Corrigir é recomendável, mas documente tudo antes (fotos, registros), para não destruir a prova do contexto que sustenta a defesa.
Como se reduz a multa? Pela dosimetria: gravidade, antecedentes e capacidade econômica. Multa no teto para empresa pequena, primária e sem dano é desproporcional, é a tese que mais reduz valores.
Vício no auto anula a autuação? Pode anular: descrição genérica, ausência de dispositivo legal ou incompetência da autoridade são fundamentos de nulidade.
A vigilância interditou meu estabelecimento. O que fazer? Além da defesa no prazo, cabe avaliar medida de urgência, administrativa ou judicial, para retomada da atividade, conforme a gravidade e a prova de regularização.
