A Franco de Camargo Advocacia e Consultoria, sediada em Campinas/SP e conduzida pelo advogado Guilherme Pessoa Franco de Camargo (OAB/SP 258.152), atua em direito regulatório e sanitário para empresas do setor de saúde: registro e notificação de produtos na ANVISA, AFE e licenças sanitárias, defesa em autos de infração, rotulagem e propaganda, abrangendo medicamentos, suplementos alimentares, cosméticos, saneantes e dispositivos médicos, além da importação de produtos de cannabis por pessoa física. Como os processos da ANVISA são eletrônicos, o atendimento alcança todo o Brasil, com a vantagem logística da sede em Campinas para as empresas do polo industrial e farmacêutico da região.
No setor de saúde, conformidade regulatória não é burocracia: é licença para faturar. Esta página resume as frentes de atuação e responde às dúvidas mais comuns de quem empreende sob a vigilância sanitária.
Registro, notificação e regularização de produtos
Cada categoria tem sua porta de entrada no mercado: medicamentos exigem registro (Lei 6.360/1976); dispositivos médicos seguem classificação de risco; cosméticos e saneantes dividem-se entre registro e notificação; e a maioria dos suplementos alimentares dispensa registro, mas está integralmente submetida à RDC 243/2018 (ingredientes autorizados, limites de uso, alegações permitidas e rotulagem). O erro clássico do setor é confundir “dispensa de registro” com “ausência de regras”: um suplemento com alegação terapêutica no rótulo vira, aos olhos da fiscalização, medicamento irregular com apreensão e multa. O escritório atua no enquadramento correto do produto, na instrução do dossiê e na resposta a exigências técnicas.
Prazos da ANVISA e demora na análise
A espera não é ilimitada. A Lei 13.411/2016 fixou prazos máximos para a análise de registros de medicamentos, 365 dias na categoria ordinária e 120 dias na prioritária e a Constituição assegura a duração razoável do processo administrativo (art. 5º, LXXVIII) a todas as petições: AFE, certificações, pós-registro, notificações. Quando o prazo estoura sem decisão, os caminhos vão da provocação administrativa qualificada ao mandado de segurança para obrigar a agência a decidir, não se pede a aprovação ao Judiciário, e sim que a ANVISA cumpra o prazo da lei. Produto parado na fila é faturamento parado; a demora administrativa tem tratamento jurídico.
AFE, licenças e certificações
Fabricar, importar, distribuir, armazenar ou transportar produtos sujeitos à vigilância sanitária exige Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da ANVISA e, para atividades com substâncias controladas (Portaria SVS/MS 344/1998), também a Autorização Especial (AE). Somam-se as licenças sanitárias locais (estaduais e municipais, como a VISA de Campinas) e, conforme o caso, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Operar sem esses atos, ou com eles vencidos, é infração autônoma. O escritório conduz os pedidos, renovações e alterações, e destrava processos parados.
Defesa em autos de infração sanitária
As penalidades da Lei 6.437/1977 incluem advertência, apreensão, interdição e multas que podem chegar a R$ 1,5 milhão, dosadas por gravidade, porte e antecedentes. O prazo de defesa é curto em regra, 15 dias e é nele que o jogo se define: vícios formais do auto (descrição genérica, ausência de amparo legal, incompetência), enquadramento incorreto da conduta, ausência de risco concreto e proporcionalidade da pena são teses recorrentes que anulam ou reduzem sanções. A atuação abrange autuações da ANVISA e das vigilâncias estaduais e municipais, na esfera administrativa e, se necessário, judicial.
Rotulagem e propaganda
Rótulo e publicidade são os pontos de maior autuação do setor. A propaganda de medicamentos tem regras próprias e restritivas; alimentos e suplementos não podem veicular alegações terapêuticas; cosméticos têm fronteiras de finalidade. A revisão jurídico-regulatória de rótulos, embalagens, sites e campanhas, antes do lançamento, custa uma fração do prejuízo de um lote apreendido ou de um processo sancionador.
Importação de canabidiol e produtos de cannabis (pessoa física)
A ANVISA autoriza a importação de produtos derivados de cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional habilitado e cadastro na agência (RDC 660/2022). Os travamentos frequentes, cadastro indeferido por documentação, exigências não respondidas, retenção alfandegária, demora incompatível com a continuidade do tratamento comportam solução administrativa e, quando a urgência de saúde não pode esperar, medida judicial com pedido de urgência.
Como funciona o atendimento
- Diagnóstico regulatório: mapeamento do produto ou da operação: categoria, atos exigidos, situação das petições e passivos.
- Estratégia e instrução: montagem ou revisão do dossiê, respostas a exigências, defesas administrativas.
- Atuação perante a ANVISA e vigilâncias locais: protocolos eletrônicos, acompanhamento de filas e prazos.
- Via judicial, quando necessária: medidas perante a Justiça Federal, conforme o cabimento, para destravar análises e rever sanções.
Cada caso é analisado individualmente: resultados dependem da documentação, do enquadramento técnico e da apreciação da administração e do Poder Judiciário.
Perguntas frequentes sobre ANVISA e direito regulatório
Quanto tempo a ANVISA pode demorar para analisar um registro?
Para registros de medicamentos, a Lei 13.411/2016 fixa o máximo de 365 dias (categoria ordinária) e 120 dias (prioritária). Para as demais petições, vale a garantia constitucional da duração razoável do processo. Estourado o prazo sem decisão, cabem provocação administrativa qualificada e mandado de segurança para obrigar a agência a decidir.
Suplemento alimentar precisa de registro na ANVISA?
Na maioria dos casos, não, mas a dispensa de registro não significa ausência de regras. A RDC 243/2018 disciplina ingredientes autorizados, limites, alegações permitidas e rotulagem. Alegação terapêutica em suplemento (“trata”, “cura”, “emagrece”) transforma o produto em medicamento irregular perante a fiscalização, com risco de apreensão e multa.
Recebi um auto de infração da vigilância sanitária. O que fazer?
Atenção ao prazo de defesa em regra, 15 dias. Guarde o auto e fotografe o contexto antes de qualquer “regularização” apressada, reúna licenças e certificados que demonstrem conformidade e apresente defesa técnica: vícios formais, enquadramento incorreto e desproporcionalidade da pena são teses que anulam ou reduzem sanções da Lei 6.437/1977.
O que é AFE e quem precisa dela?
A Autorização de Funcionamento de Empresa é o ato da ANVISA que habilita empresas a fabricar, importar, distribuir, armazenar ou transportar produtos sujeitos à vigilância sanitária. Atividades com substâncias controladas exigem também a Autorização Especial (AE). Operar sem AFE, ou com ela vencida, configura infração sanitária autônoma.
Como importar canabidiol legalmente?
Pessoas físicas podem importar produtos derivados de cannabis para uso próprio mediante prescrição de profissional habilitado e cadastro na ANVISA (RDC 660/2022). Indeferimentos, exigências e retenções alfandegárias comportam solução administrativa e, havendo urgência de saúde, medida judicial.
Multa sanitária pode ser anulada ou reduzida?
Pode, conforme o caso. A defesa examina a validade formal do auto, o enquadramento da conduta e a dosimetria (gravidade, porte econômico e antecedentes). Vícios e desproporcionalidade são fundamentos reconhecidos para anulação ou redução, sempre a depender das provas e da apreciação do órgão ou do Judiciário.
O escritório atende empresas fora de Campinas?
Sim. Os processos da ANVISA são eletrônicos, o que permite atuação em todo o território nacional; autuações de vigilâncias estaduais e municipais também são conduzidas a distância, com deslocamento quando necessário.
Fale com o escritório
Franco de Camargo Advocacia e Consultoria Guilherme Pessoa Franco de Camargo — OAB/SP 258.152, Av. Francisco Glicério n.º 1046, 8º andar, sala 86, Centro, Campinas SP.] WhatsApp/Telefone: [(19) 98125-1026· E-mail: [email protected], Horário de atendimento: [segunda a sexta, das 9h às 18h.
Conteúdo de caráter meramente informativo, elaborado em conformidade com o Código de Ética e Disciplina da OAB e o Provimento 205/2021 do CFOAB. Não constitui promessa de resultado nem indicação de produtos ou tratamentos; cada caso depende de sua documentação e da apreciação da administração e do Poder Judiciário. Última atualização: 14/07/2026.
