No Brasil, a documentação de qualidade necessária para registro de um produto farmacêutico terminado é estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pode incluir os seguintes documentos:
- Identificação do fabricante e fornecedor do produto, incluindo informações sobre sua qualificação e capacidade de produção.
- Formulação do produto, incluindo a descrição dos ingredientes ativos e excipientes, bem como suas quantidades e especificações de qualidade.
- Dados de segurança e eficácia do produto, incluindo estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia terapêutica.
- Caracterização físico-química do produto, incluindo a descrição da estrutura molecular, identificação e quantificação de impurezas e avaliação da estabilidade.
- Métodos de produção e controle de qualidade do produto, incluindo o controle de qualidade da matéria-prima, dos processos de produção e dos métodos analíticos utilizados para avaliar a pureza, potência e qualidade do produto.
- Certificado de análise do produto, que atesta a conformidade do lote com as especificações de qualidade estabelecidas.
- Documentação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que assegura que o produto é produzido de acordo com as normas internacionais de qualidade e segurança.
- Plano de avaliação de risco para garantir a qualidade e segurança do produto, que deve incluir uma análise de riscos para os processos de produção, a seleção de matérias-primas e a avaliação de impurezas.
- Registro do produto em outras agências regulatórias internacionais, se aplicável.
- Informações adicionais, como dados de estabilidade, métodos de análise e descrição dos processos de produção.
É importante ressaltar que a documentação exigida pela ANVISA pode variar dependendo do tipo de produto em questão e do processo de registro adotado. Por isso, é importante consultar as normas e regulamentações específicas da ANVISA para garantir a adequação da documentação de qualidade para registro de produtos farmacêuticos terminados no Brasil.