A Resolução RDC nº 60/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece as boas práticas de fabricação de medicamentos, que devem ser seguidas pelas empresas que produzem medicamentos no Brasil. Para garantir o cumprimento das normas estabelecidas pela RDC 60, a ANVISA elaborou um check list com os principais requisitos que devem ser avaliados durante as inspeções nas indústrias farmacêuticas.
O check list da RDC 60 é uma ferramenta que permite à ANVISA avaliar se a empresa está seguindo as normas estabelecidas para a produção de medicamentos. O check list é composto por diversos itens que abrangem as áreas de gestão da qualidade, instalações, equipamentos, documentação, pessoal, produção e controle de qualidade.
Entre os itens do check list da RDC 60, destacam-se:
- Qualificação de fornecedores e matérias-primas;
- Controle de qualidade da água;
- Controle de qualidade do ar;
- Limpeza e sanitização das áreas produtivas;
- Qualificação e calibração dos equipamentos;
- Controle de documentação, incluindo a gestão de mudanças;
- Qualificação e treinamento do pessoal;
- Controle de desvios e investigação de queixas;
- Controle de estabilidade dos produtos.
Esses são apenas alguns exemplos dos itens que fazem parte do check list da RDC 60. A ANVISA realiza inspeções periódicas nas empresas que produzem medicamentos para avaliar se elas estão seguindo as normas estabelecidas pela resolução. Em caso de não conformidade, a empresa pode ser autuada e receber penalidades que variam desde advertências até a suspensão da autorização de funcionamento.
A elaboração e o cumprimento do check list da RDC 60 são fundamentais para garantir que os medicamentos produzidos no Brasil atendam a padrões de qualidade e segurança, garantindo a saúde dos pacientes que utilizam esses produtos.