Resolução entra em vigor a partir do próximo dia 1º de abril.Por: Ascom/AnvisaPublicado: 17/03/2020 08:19Última Modificação: 17/03/2020 08:24
A partir do próximo dia 1º de abril, o cloreto de sódio passará a ser incluído na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada. É o que estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 343/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (11/3).
Medicamentos de notificação simplificada são dispensados do processo de registro junto à Anvisa em razão de possuírem um perfil de segurança e eficácia conhecido e menor impacto para a saúde de quem os utiliza. O procedimento simplificado confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado, facilitando o acesso da população a esses produtos.
Modo de usar
No caso do cloreto de sódio, o novo enquadramento como medicamento sujeito à notificação simplificada é válido para a concentração de 90 mg/ml de solução, na forma farmacêutica de pó para solução e com indicação para lavagem nasal. O produto é indicado para uso adulto e pediátrico e deve conter orientações sobre a forma correta de preparo e de administração da solução. Além disso, após o preparo, deve ser utilizado por completo e não deve ser armazenado.
O medicamento dever ser utilizado para fazer a irrigação nasal três a quatro vezes ao dia ou a critério médico, utilizando o próprio frasco. É preciso, ainda, lavar o frasco com água corrente após cada utilização.
Advertência
Esse produto é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula. O frasco deve ser usado apenas por um paciente, evitando a transmissão de doenças e, no caso de dúvidas sobre o procedimento de uso, um profissional da saúde deve ser consultado.
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