Mudança foi necessária devido à migração de sistemas. Leia a matéria e entenda a alteração.Compartilhe: Publicado em 26/03/2021 11h02 Atualizado em 26/03/2021 11h21
Atenção, empresas que conduzem ensaios clínicos para o tratamento e a profilaxia da Covid-19! Devido à migração de sistemas, a Anvisa está realizando um cadastramento na nova plataforma e alterou a forma de envio das notificações de eventos adversos graves (EAGs) inesperados.
A partir de agora, as patrocinadoras devem encaminhar mensagem para o e-mail [email protected]. É preciso utilizar uma planilha em Excel com todas as informações que antes eram registradas no FormSUS pelo NotivisaEC (conforme disposto no art. 63 da RDC 9/2015).
Entenda
O Departamento de Informática do SUS, o Datasus, suspendeu o uso dos formulários eletrônicos FormSUS, em 4/2, devido à identificação de problemas técnicos. Com isso, a notificação de EAGs inesperados está migrando para o VigiMed. Esse sistema é uma versão adaptada do VigiFlow, oferecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) aos centros nacionais que fazem parte do Programa Internacional para o Monitoramento de Medicamentos da OMS. Após o cadastramento de todas as empresas patrocinadoras e as devidas adequações, os EAGs inesperados ocorridos no país serão notificados apenas por meio do VigiMed.
Manual VigiMed Empresas
Em caso de dúvidas, acesse o Manual VigiMed Empresas – Pesquisa Clínica. O material explica como se cadastrar e notificar os eventos adversos graves em pesquisas clínicas. Contribuições ao texto do manual podem ser enviadas para o endereço eletrônico [email protected].
Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial CategoriaSaúde e Vigilância SanitáriaTags: eventos adversos graveseagsvigimedpesquisa clínicaensaios clínicosnotificaçãocovid-19
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/ensaios-clinicos-nova-forma-de-notificar-eventos-adversos