Ampliação do prazo das excepcionalidades concedidas para distribuição de medicamentos antes da conclusão dos testes de Controle de Qualidade e uso após resultados satisfatórios do teste de esterilidade no tempo de 7 dias.Compartilhe: Publicado em 20/05/2021 18h17 Atualizado em 20/05/2021 19h29
A Anvisa prorrogou o prazo das medidas que possibilitam, em caráter excepcional e emergencial, a liberação para distribuição de medicamentos estéreis antes da conclusão dos testes de controle de qualidade e a liberação dos lotes para uso após os resultados de sete dias do teste de esterilidade.
As medidas adotadas visam agilizar o acesso da população, principalmente, aos medicamentos utilizados no chamado “kit intubação”.
Elas permitem tanto a liberação dos lotes para uso após os resultados do teste de esterilidade em tempo reduzido, como permitem que a carga do medicamento possa ser transportada às distribuidoras e instituições de saúde enquanto as empresas realizam os testes de controle de qualidade.
O medicamento, porém, só pode ser utilizado após o fabricante comunicar sobre a aprovação do produto nos testes de esterilidade, no tempo de sete dias de incubação.
Ressalta-se que o encurtamento de tempo do teste de esterilidade não representa risco aos pacientes. Este teste, realizado no produto acabado, deve ser considerado apenas como uma das últimas medidas de controle pelas quais é assegurada a esterilidade. No entanto, outras medidas são utilizadas ao longo da produção para garantir a esterilidade de um medicamento estéril.
A Anvisa vem monitorando os medicamentos e lotes fabricados na vigência de tais medidas. Desde a concessão, 23 medicamentos e aproximadamente 40 milhões de unidades farmacotécnicas foram liberados para distribuição anteriormente à execução e conclusão dos testes de controle de qualidade, totalizando 597 lotes de 29 empresas.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a prorrogação até o dia 19/08/2021, por meio de reunião realizada pelo Circuito Deliberativo – CD 432/2021.CategoriaSaúde e Vigilância Sanitária.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/ampliadas-medidas-para-facilitar-acesso-a-medicamentos-do-kit-intubacao