Solução disponível desde março deste ano permite o carregamento rápido de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde.Por: Ascom/AnvisaPublicado: 24/08/2020 16:33Última Modificação: 24/08/2020 16:37
Anvisa reforça às empresas do setor de dispositivos médicos que está disponível, desde março deste ano, uma nova solução para envio de dados para o repositório documental. A ferramenta permite o carregamento rápido de documentos com informações sobre rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou de notificação referentes a diversos produtos para saúde.
Para fornecer as informações, basta a empresa detentora do registro do dispositivo médico encaminhar uma petição específica para isso, por meio do Sistema Solicita. O procedimento é simples, não requer pagamento de taxa e pode ser feito a qualquer momento.
A Agência ressalta que a base de dados do repositório constitui uma valiosa fonte de informação para a população, planos de saúde, órgãos públicos licitantes, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em universidades, entre outros interessados no levantamento de dados sobre os produtos.
Como fazer
Primeiro, acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Depois, selecione a opção “Rascunho” e, em seguida, os itens “Novo” e “Petição vinculada a processo já existente”.
Feito isto, clique na lupa e procure o processo para o qual deseja fornecer as informações. Na sequência, busque na lupa pelos assuntos de petição e selecione “Atividade/Tipo de produto” e, depois, “Produtos para Saúde (Correlatos)”.
Localize o assunto desejado, anexe os documentos e envie a petição. Todo o procedimento no sistema pode ser concluído em menos de três minutos para cada processo de regularização.
Os documentos carregados podem ser acessados por meio daConsulta de Produtos Regularizados. Faça a busca pelo produto desejado e verifique os documentos disponíveis.
Consulta pública
A disponibilização desses documentos passará a ser compulsória para todos os dispositivos médicos regularizados junto à Anvisa, conforme a proposta da Consulta Pública 823/2020, realizada entre 22 de junho e 21 de julho deste ano. A proposta normativa está em fase final de análise das contribuições e, em breve, será submetida à apreciação da Diretoria Colegiada (Dicol).
Confira na íntegra a Consulta Pública (CP) 823/2020.
Adesão
A Anvisa tem monitorado os percentuais de adesão dos detentores de regularização por tipo de dispositivo médico, enquanto o procedimento ainda possui caráter voluntário. O destaque é para os detentores de registro de materiais implantáveis em ortopedia, que carregaram documentos em 19,69% dos processos de regularização.
Confira abaixo os indicadores para cada um dos tipos de dispositivos médicos, a saber: materiais implantáveis em ortopedia, materiais de uso em saúde, produtos para diagnóstico in vitro e equipamentos de uso em saúde.
| Materiais implantáveis em ortopedia | Materiais de uso em saúde | Produtos para diagnóstico in vitro | Equipamentos de uso em saúde |
| 19,69% | 3,17% | 1,27% | 6,41% |
Para informações mais detalhadas sobre o assunto, acesse oWebinar sobre o tema “Repositório Documental de Dispositivos Médicos”.