Agência divulga documentos com dúvidas frequentes sobre estabilidade e pós-registro de produtos biológicos. Confira!Compartilhe:   Publicado em 02/02/2021 16h20 Atualizado em 02/02/2021 16h26

A Anvisa acaba de publicar dois documentos com as principais dúvidas sobre produtos biológicos. O primeiro contém as Perguntas e respostas sobre a estabilidade desses produtos, que esclarecem tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 412/2020.     

Já o segundo é o documento com Perguntas e respostas referentes ao pós-registro de produtos biológicos, que orienta sobre a aplicação da RDC 413/2020 e da Instrução Normativa (IN) 65/2020. Ambas as publicações têm como objetivo orientar as empresas sobre as novas regulamentações que entraram em vigor no dia 4 de janeiro deste ano.    

Nesse sentido, é importante esclarecer que as perguntas que compõem os documentos foram selecionadas com base nas discussões ocorridas durante as Consultas Públicas e os Diálogos Setoriais, bem como nos questionamentos recebidos por meio do Sistema de Atendimento (SAT) ou e-mail.     

Destaca-se ainda que as respostas aos questionamentos consideraram tanto as novas regulamentações quanto as outras normas complementares vigentes. Além disso, refletem o entendimento técnico atual da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) sobre o assunto.     

Os documentos incluem também uma lista das normas relacionadas e guias de referência, com links para acesso rápido. Devido à publicação das novas regulamentações, as seguintes Notas de Esclarecimento foram canceladas:   

– 01/2012  

– 02/2012  

– 01/2014  

– 01/2015  

– 01/2017  

– 102/2015/GGPBS/GGMON/SUMED/SUCOM/ANVISA    

Instrução de petições de alterações pós-registro            

A GPBIO informa ainda que já está disponível um documento orientativo para a instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD.     

O objetivo desse documento é proporcionar uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de alteração pós-registro de produtos biológicos e melhorar a instrução processual, evitando a apresentação incorreta ou incompleta de documentos.    

Confira a íntegra dos documentos:    

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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-publica-perguntas-e-respostas-sobre-produtos-biologicos