Pauta inclui a avaliação e votação de 15 propostas de Consultas Públicas, entre outros itens.Compartilhe:   Publicado em 06/04/2021 18h58 Atualizado em 07/04/2021 10h16

6ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 

Data: 7/4/2021, quarta-feira. 

Horário: 14h.

Confira a íntegra da pauta. 

Acompanhe nesta quarta-feira (7/4), a partir das 9h30, a 6ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). Na pauta constam 15 Consultas Públicas (CPs), das quais três são relacionadas ao controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha – uma proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para alteração da RDC 191/2017 e duas Instruções Normativas relacionadas ao tema. 

Entre os assuntos das consultas, estão a regularização de software como dispositivo médico; requisitos para agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro; e a revisão da RDC 37/2011, sobre isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. 

Outras CPs envolvem propostas de RDCs sobre atualização periódica de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos e critérios gerais para o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. 

Também serão analisadas propostas sobre importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados; critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos e estabelecimento de Limites Máximos de Resíduos (LMR) para fins de registro; e inspeção remota de produtos sujeitos à vigilância sanitária na importação. 

Entre as consultas, também há uma proposta relacionada a listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, além da alteração da RDC 367/2020, que dispõe sobre o controle de  importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle     especial.

As CPS incluem, ainda, critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes de produtos para a saúde, além da atualização periódica da IN 60/2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. 

Instrumentos regulatórios

Por fim, também constam na pauta uma prosposta de alteração da RDC 46/2002, que aprova o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, e outra sobre importação de de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo. 

Também serão votadas uma proposta de RDC que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da CBPF e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem; e uma IN sobre lista de LMR, ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. 

Confira a íntegra da pauta.CategoriaSaúde e Vigilância SanitáriaTags: dicolregulamentaçãoparticipação socialsetor reguladohttps://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-realiza-6a-reuniao-da-diretoria-colegiada