Publicado em 04/03/2021 16h39 Atualizado em 04/03/2021 17h59
A Anvisa recebeu nesta terça-feira (2/3), do Instituto Butantan, o pedido de autorização para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2, também conhecido com soro equino contra Covid-19.
Os documentos apresentados já estão em análise pela área técnica. No entanto, até o momento, não foi apresentado o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado. O DEEC é um dos documentos obrigatórios para análise do DDCM e o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.
O procedimento faz parte do processo para que o Butantan possa iniciar os testes clínicos do soro que vem sendo desenvolvido para tratar pessoas com Covid-19.
Todos os pedidos de anuência prévia de pesquisa clínica são analisados com total prioridade pela Anvisa, mas a conclusão depende da apresentação de todos os documentos previstos no regulamento para pesquisa clínica, incluindo o protocolo clínico do estudo.
As regras para pesquisa clínica de medicamentos estão definidas na resolução RDC 9/2015 da Anvisa.Tags: novo coronaviruscovid-19
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-recebe-pedido-de-anuencia-para-pesquisa-com-soro-anti-sars-cov2