Medida publicada no Diário Oficial desta terça-feira, 29/06, vale para alguns modelos.Compartilhe: Publicado em 29/06/2021 09h09
A Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição e comercialização de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos CPAP (Aparelho de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) e BIPAP (aparelho de Pressão Positiva de Duplo Nível nas Vias Aéreas), usados no tratamento de distúrbios do sono, da empresa Philips Medical Systems. A medida foi adotada após a fabricante ter identificado que um componente destes equipamentos pode se degradar e liberar partículas e produtos químicos passíveis de serem aspirados ou inalados pelo usuário, causando potenciais riscos à saúde.
A Philips informou que a exposição a essas partículas pode provocar irritação da pele, dos olhos e do trato respiratório, asma, dor de cabeça, resposta inflamatória, danos a órgãos como rins e fígado, potenciais efeitos tóxicos, dentre outros prejuízos à saúde do usuário. Fora do Brasil, houve relatos de alguns destes sintomas além de outros como tosse, pressão no peito e infecção sinusal.
A investigação conduzida pela empresa leva a crer, até o momento, que uma associação de fatores como alta temperatura, alta umidade e o uso de determinados produtos de limpeza pode contribuir para danificar o componente que libera as substâncias nocivas.
Prevenção
A suspensão da importação, distribuição e comercialização dos produtos da Philips, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira, 29/06, é uma medida preventiva. A Anvisa não recebeu nenhuma informação sobre eventos adversos associados aos problemas que motivaram a suspensão da importação, distribuição e comercialização dos equipamentos da empresa no Brasil.
Em todo o mundo, a Philips está tomando as providências necessárias para reparo ou recolhimento dos produtos defeituosos. Distribuidores, hospitais, profissionais de saúde e usuários devem entrar em contato com a fabricante para receber orientações sobre como proceder em relação aos aparelhos, acessando a página abaixo:
A Anvisa vem acompanhando o caso junto à Philips desde o dia 11/06, quando a empresa enviou o primeiro informe sobre o problema com os equipamentos. No dia 15/06, a Anvisa foi formalmente notificada, em atendimento à legislação sanitária vigente no Brasil. Desde então, a área de tecnovigilância da Agência, que monitora dispositivos médicos, emitiu dois alertas, que podem ser acessados nos links a seguir:
Nos informes, é possível identificar os modelos defeituosos e ter acesso às primeiras recomendações.
A Philips é responsável por contatar seus clientes, garantindo a efetividade das ações de recolhimento ou reparo dos equipamentos defeituosos. A empresa estima, com base nas informações obtidas até o momento junto aos distribuidores, que o “recall” alcance, no Brasil, cerca de 10 mil ventiladores pulmonares e 104 mil aparelhos usados nos distúrbios de sono.
Agenda
Nos próximos dias a Anvisa participará de reuniões com a Philips e outros órgãos governamentais a fim de acompanhar a adoção das medidas que cabem à empresa. CategoriaSaúde e Vigilância SanitáriaTags: suspensãoventiladores pulmonarescovid-19novo coronavírusfiscalizaçãoprodutos para saúde
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