Confira informações sobre o acompanhamento pós-mercado de exames para o novo coronavírus regularizados junto à Anvisa.Por: Ascom/AnvisaPublicado: 12/05/2020 14:41Última Modificação: 12/05/2020 16:10
A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (11/5), um informe sobre o Programa de Monitoramento Analítico de Produtos para Diagnóstico in vitro de Covid-19, criado por meio de uma parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).
A medida faz parte das atividades de acompanhamento pós-mercado dos testes aprovados para comercialização no Brasil, diante da pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
O objetivo é aferir, por meio de ensaios laboratoriais, o desempenho e a precisão dos produtos que estão sendo colocados para consumo no país, visando garantir a segurança e a eficácia dos testes.
De acordo com informe, até o dia 7/5 foram concluídas nove análises de testes regularizados junto à Anvisa. Desse total, houve reprovação de um dos produtos testados para o parâmetro de sensibilidade do exame. Rotineiramente, os dados analíticos obtidos no monitoramento e as medidas adotadas pela Anvisa são atualizados em um Painel Analítico público.
A lista de produtos regularizados é atualizada diariamente no portal da Agência. É importante esclarecer que, de acordo com as regras atuais para concessão desses registros, não são realizados ensaios laboratoriais prévios pela Anvisa ou pelo INCQS. A responsabilidade pelas informações prestadas é do detentor do registro e o controle da produção deve seguir os preceitos das boas práticas de fabricação (BPF).
Notificação de eventos adversos
É importante ressaltar que é essencial que os profissionais de saúde notifiquem para a Anvisa os eventuais problemas identificados durante o uso dos produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. Saiba aqui como notificar.
Os dados das notificações são recebidos pela Agência e agrupados para fornecer subsídios necessários ao planejamento e à execução de ações de campo, fiscalização, inspeções e coletas de amostras para análises fiscais.
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