Nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento. As informações disponíveis referem-se a estudos em animais.Compartilhe: Publicado em 10/03/2021 13h29 Atualizado em 10/03/2021 13h42
Em relação ao pedido de anuência para a condução de estudo clínico com o Soro Hiperimune, a Anvisa esclarece que até o momento não foi encaminhado o dossiê com a proposta de estudo, que deve trazer dados como o desenho, os centros de pesquisa que conduzirão o estudo, o número de participantes previstos e como se chegará às conclusões sobre eficácia e segurança do produto.
Importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento. Portanto, as informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais.
O que a Anvisa recebeu
A Anvisa recebeu do Butantan no dia 2 de março o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). O DDCM é um compilado de documentos contendo informações sobre o desenvolvimento do medicamento experimental, que no caso é o soro.
Este documento foi analisado e a Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto no dia 4 de março.
Isso significa que o processo está em exigência.
O que não foi enviado
O Butantan não enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC).
O DEEC é o documento central para pesquisa clínica que reúne informações especificas sobre a proposta de protocolo de estudo clínico a ser realizado.CategoriaSaúde e Vigilância SanitáriaTags: soro butantancovid-19novo coronavírus
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/informacoes-sobre-soro-anti-sarscov-2-do-instituto-butantan