Resolução publicada nesta quarta-feira (1º/4) estabeleceu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.Por: Ascom/AnvisaPublicado: 01/04/2020 16:59Última Modificação: 01/04/2020 17:19
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, publicada nesta quarta-feira (1º/4) no Diário Oficial da União (D.O.U.), instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
O chamado Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo. A saber que o insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione. A Cadifa, por sua vez, é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Difa.
A RDC 359/2020 se aplica aos insumos farmacêuticos ativos usados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Ficam de fora os insumos atípicos e aqueles utilizados na formulação de produto farmacêutico notificado ou enquadrado como produto biológico, fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico, medicamento específico ou medicamento dinamizado. A Resolução também não se aplica a IFA em associação com IFA sintético ou semissintético de produto enquadrado como medicamento novo, inovador, genérico ou similar.
RDC 361/2020
Também foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta (1º/4) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 361/2020. Essa Resolução altera a RDC 200/2017 e a RDC 73/2016 para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, o Difa, no registro e no pós-registro de medicamentos, respectivamente.
Acesse a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que instituiu o Difa e a Cadifa.
Acesse a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 361/2020, que alterou as RDCs 200/2017 e 73/2016.