Pauta: avaliação dos pedidos de IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL das vacinas Covaxin e Sputnik V.Compartilhe: Publicado em 04/06/2021 12h36 Atualizado em 04/06/2021 13h29
Quando: hoje (4/6) – 14h – em reunião remota da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Acompanhe pelo YouTube: https://youtu.be/YLhCEMNzuis
Formato e participantes:
A Diretoria Colegiada (Dicol) é composta de cinco diretores:
– Antonio Barra Torres: diretor-presidente e diretor da Diretoria 1
– Meiruze Sousa Freitas: Diretoria 2
– Cristiane Jourdan Gomes: Diretoria 3
– Romison Rodrigues Mota: Diretoria 4
– Alex Machado Campos: Diretoria 5
Além disso, participam da reunião:
– Lilian Pimentel: secretária geral
– Fabrício Braga: procurador federal junto à Anvisa
– Estevão Campos: ouvidor substituto
Apresentações técnicas:
– Gustavo Mendes: gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)
– Ana Carolina Moreira Marino: gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
– Suzie Marie Teixeira Gomes: gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
Os processos são aprovados ou rejeitados por maioria simples.
O que está sendo analisado nesta sexta-feira?
São dois pedidos:
1) importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde.
2) importação de doses da Sputnik V pelos estados.
(O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório)
Os pedidos de importação analisados hoje garantem distribuição e uso das doses?
De acordo com o parágrafo 3º do art. 13 da Lei 14.124/2021:
§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
Eles precisam entregar as doses para o PNI?
Caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as unidades da federação podem solicitar a importação e conduzir a aplicação da vacina, após a autorização de importação, conforme previsto em lei.
Qual foi a última avaliação da Anvisa sobre estas vacinas?
No dia 26 de abril a Avisa avaliou e negou o pedido de importação da Sputnik V (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v).
No dia 31 de março a Anvisa avaliou e negou o pedido de importação da Covaxin (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-autoriza-importacao-da-vacina-covaxin).
Informações úteis
Quadro de análise de vacinas, por uso emergencial ou registro – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/covid-19-quadro-de-analises-de-vacinas-pela-anvisa?_authenticator=49168e13d276eeb6de2df4a423e2a4eee9c563bc
Mapa de vacinas com pesquisa autorizada no Brasil – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/fique-por-dentro-do-mapa-das-vacinas-em-teste-no-brasil
SITUAÇÃO DE VACINAS NO BRASIL
Registradas
Pfizer
Fiocruz/AstraZeneca
Autorizadas em uso emergencial
CoronaVac (Sinovac/Butantan)
Janssen (Johnson & Johnson)
Covishield (AstraZeneca/Fiocruz, fabricada na Índia pelo Serum Institute)
Pedido de uso emergencial em ANÁLISE
Cansino/Convidecia – pedido entrou no dia 18/5/2121
Pedidos de anuência de estudos no Brasil – AUTORIZADOS E EM ANDAMENTO
Covaxin (Barat Biotech/Precisa): pesquisa autorizada em 13 de maio de 2021 – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/autorizado-estudo-clinico-da-vacina-covaxin-no-brasil
Sichuan Clover Biopharmaceuticals: pesquisa autorizada em 19 de abril de 2021 – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacina-para-covid-19
Medicago/Canadá/Reino Unido: pesquisa autorizada em 8 de abril de 2021 – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacina-contra-covid-19
Pedidos de anuência de estudos no Brasil – EM ANÁLISE (todos estão com exigências que devem ser atendidas pelos laboratórios)
Butanvac (Butantan)
Versamune (Farmacore)
UB-612 – (PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica) CategoriaSaúde e Vigilância SanitáriaTags: covid-19novo coronavírusvacina contra covid-19pedido de importaçãoreunião da Dicol
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/kit-para-imprensa