Agência esclarece ao setor regulado que regra está prevista na RDC 31/2014.Compartilhe: Publicado em 04/10/2021 11h54
A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.
Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos matriz cujo registro foi concedido mediante a apresentação de termo de compromisso.
Petição clone
Um medicamento clone é aquele que possui a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico e a mesma composição de outro medicamento já registrado junto à Anvisa, denominado matriz. Neste caso, os clones são diferentes apenas em aspectos como nome e rotulagem, por exemplo.
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Fonte:https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/medicamento-matriz-em-adequacao-nao-pode-ter-farmaco-clone-vinculado