O centro de pesquisa paulista se comprometeu a apresentar os dados pendentes no menor prazo possível.Compartilhe: Publicado em 19/05/2021 18h59 Atualizado em 20/05/2021 08h40
A equipe técnica da Anvisa participou, na tarde desta quarta-feira (19/5), de uma nova reunião com o Instituto Butantan. O objetivo foi dar continuidade à discussão sobre os requisitos necessários para a autorização do início dos estudos clínicos da Butanvac.
O começo dos testes da vacina em humanos depende da apresentação pelo Butantan do protocolo de estudo clínico atualizado e de alguns esclarecimentos adicionais sobre o imunizante.
Para a autorização de ensaios clínicos, ou seja, de testes com pessoas, é preciso avaliar não só a proposta da pesquisa em si como também os dados da vacina.
As reuniões entre a Agência e o centro de pesquisa paulista vêm ocorrendo com frequência para que todas as dúvidas sobre o imunizante possam ser esclarecidas, garantindo, assim, a segurança dos voluntários que participarão dos testes.
Os pesquisadores do Butantan se comprometeram a enviar as informações pendentes para que os técnicos da Anvisa possam dar prosseguimento à análise do pedido.
A autorização para início dos estudos clínicos da Butanvac foi solicitada à Anvisa no dia 26/3. O protocolo do estudo clínico, porém, foi encaminhado à Agência apenas no dia 23/4, sem atender aos requisitos técnicos necessários para que a pesquisa clínica pudesse ser autorizada.
Enquanto as exigências da Anvisa não forem atendidas, o prazo para a análise do pedido do Butantan permanece interrompido. CategoriaSaúde e Vigilância SanitáriaTags: vacinabutanvacestudo clínicocovid-19novo coronavírus
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/nota-informacoes-pendentes-para-a-autorizacao-dos-estudos-clinicos-da-butanvac