A partir desta segunda-feira (5/10), interessados poderão enviar suas contribuições sobre o enquadramento de produtos fronteira.Compartilhe: Publicado em 05/10/2020 09h12 Atualizado em 05/10/2020 09h13
Nesta segunda-feira (5/10), inicia o prazo de contribuição da Consulta Dirigida sobre a definição do marco referencial teórico sobre o enquadramento de produtos fronteira. Os interessados poderão enviar suas participações durante 30 dias, ou seja, até o dia 3 de novembro, por meio de questionário eletrônico.
Destaca-se que esse marco se refere a um conjunto articulado de diferentes conceitos (pressupostos gerais, termos técnicos e suas definições específicas, critérios, entre outros) que busca orientar a atuação regulatória da Anvisa sobre o enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (produtos fronteira).
Para a contextualização e a participação da sociedade na referida consulta, a Agência elaborou um documento sobre o tema. A publicação foi organizada em nove seções e um anexo. Recomenda-se sua leitura antes de acessar ao questionário eletrônico.
Ressalta-se ainda que não há intenção de exaurir os termos técnicos propostos para contribuições na consulta dirigida. As propostas de definições foram baseadas em evidências técnico-científicas, que incluíram material publicado por agências reguladoras de outros países.
É importante esclarecer que essa consulta dirigida é parte das atividades desenvolvidas pelo Grupo Trabalho (GT) interno da Anvisa, que foi instituído por meio da publicação da Portaria nº 406, de 14 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U). A criação do GT foi deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na Reunião Ordinária Pública nº 2/2020, realizada em 25 de março deste ano. Os resultados dessas atividades visam, sobretudo, melhorar a atuação regulatória da Agência no enquadramento de produtos fronteira.
Entenda o questionário
O questionário eletrônico é composto por um total de cinco seções. Na primeira, os interessados poderão contribuir com sugestões/comentários fundamentados em evidências técnico-científicas sobre os termos técnicos e suas propostas de definições estabelecidos pelo GT.
Na segunda, é possível propor a inserção de novos termos técnicos com suas respectivas definições fundamentadas em evidências, objetivando fazer parte do marco referencial teórico sobre enquadramento de produtos fronteira da Anvisa.
Os critérios técnicos utilizados no enquadramento de produtos fronteira que foram resultados das discussões do GT fazem parte da terceira seção do questionário eletrônico. Os interessados poderão, por exemplo, opinar em uma escala simples de concordância sobre o uso de tais critérios técnicos.
Já na quarta, os participantes poderão enviar novos critérios técnicos de enquadramento de produtos fronteira, incluindo sugestões de substituição daqueles previstos na terceira seção. Recomenda-se que a proposição de novos critérios técnicos seja embasada com evidências técnico-científicas.
Por fim, a quinta apresenta um campo livre para que os interessados façam recomendações gerais, que vislumbrem contribuir na melhoria da atuação regulatória da Agência no enquadramento de produtos fronteira. Participe!
Clique aqui e confira a página sobre Produtos fronteira.
Consulta Dirigida
As consultas dirigidas são mecanismos para coleta de dados e informações dos agentes envolvidos e afetados pela atuação regulatória. Podem ser realizadas em qualquer etapa do processo regulatório. Apresentam questões específicas ou perguntas abertas, de modo a ampliar as evidências disponíveis e coletar dados ou validar informações levantadas inicialmente. Podem ser destinadas ao público em geral ou, dependendo do caso, a um público específico. Conheça as consultas dirigidas da Anvisa.
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