A Resolução RDC nº 71/2009, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é uma norma que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. O objetivo da resolução é garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, por meio de informações claras e precisas sobre sua composição, dosagem e modo de uso.
A rotulagem é uma etapa importante na fabricação de medicamentos, pois permite a identificação do produto e sua rastreabilidade desde a produção até o consumo pelo paciente. A RDC nº 71/2009 determina que a rotulagem deve ser realizada de forma clara, legível e em língua portuguesa, contendo informações essenciais sobre o medicamento.
Entre as informações que devem constar na rotulagem dos medicamentos estão:
- Nome do medicamento e dosagem;
- Nome do fabricante e número de registro na Anvisa;
- Indicações, modo de uso e precauções;
- Contraindicações e possíveis efeitos colaterais;
- Data de validade e lote do produto.
A resolução estabelece ainda que a rotulagem deve ser elaborada de forma a garantir a proteção do produto contra adulterações e falsificações, além de ser resistente à umidade, luz e outras condições ambientais.
Cabe aos fabricantes de medicamentos seguir as normas estabelecidas pela RDC nº 71/2009, garantindo a qualidade e a segurança dos medicamentos produzidos no Brasil. A Anvisa, por sua vez, é responsável por fiscalizar o cumprimento da norma e aplicar sanções em caso de descumprimento.
