A partir de 21 de maio, estará disponível o peticionamento eletrônico para a certificação de Centros de Bioequivalência e a habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica.Por: Ascom/AnvisaPublicado: 18/05/2020 15:05Última Modificação: 18/05/2020 15:37
A Anvisa informa que, a partir de quinta-feira (21/5), estará disponível no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico para processos e petições relacionados à certificação de Centros de Bioequivalência e à habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica.
As empresas interessadas em peticionar uma nova certificação de Centro de Bioequivalência e/ou habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica deverão efetuar o peticionamento de forma totalmente eletrônica. O formato também deverá ser observado em caso de nova petição secundária e de alterações pós certificação/habilitação.
Devido à mudança, eventualmente, na manhã de 21 de maio, existe a possibilidade de os assuntos de petição não estarem disponíveis tanto no sistema antigo de peticionamento quando no Solicita.
Destaca-se ainda que não haverá procedimento de migração, ou seja, todas as petições primárias e secundárias que estiverem em aberto – seja em análise, em exigência, entre outras – não entrarão no fluxo do Sistema Solicita e deverão ser finalizadas por meio do peticionamento de origem.
Códigos
Confira abaixo a lista dos códigos de assuntos a serem disponibilizados no Solicita:
| 1717 | CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência no PAÍS e MERCOSUL |
| 1718 | CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência em OUTROS PAÍSES |
| 1786 | CERTIFICAÇÃO SECUNDÁRIA DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência, no PAÍS e MERCOSUL |
| 1787 | CERTIFICAÇÃO SECUNDÁRIA DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência, em OUTROS PAÍSES |
| 10915 | CETER – Desistência de petição/processo a pedido |
| 11298 | Alteração de dados cadastrais, responsáveis técnicos ou demais solicitações pós certificação para Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência- MEDICAMENTOS |
| 11299 | Alteração inclusão ou exclusão de unidade pós certificação para Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência- MEDICAMENTOS |
| 11516 | CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS – Aditamento |
| 10118 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA – Aditamento |
| 10122 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA – Cancelamento do Credenciamento do Centro – a pedido |
| 10573 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica |
| 10574 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Renovação da Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica |
| 10575 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Razão Social ou do Número do CNPJ |
| 10576 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Local |
| 10577 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Responsável Técnico ou Responsável Técnico Substituto |
| 10578 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Dados Cadastrais |
| 10579 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Responsável da Qualidade ou de Responsável da Qualidade Substituto |
| 10580 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Inclusão de Escopo |
| 10581 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Inclusão de Ensaio |
| 10582 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Exclusão de Ensaio |
| 10583 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Exclusão de Escopo |
| 10585 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Terceirização de Ensaio com Laboratório não Habilitado pela Anvisa |
| 11515 | CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Inclusão, exclusão, alteração e atualização semestral da Lista de equipamentos |