POR VAN MARTINS. POSTADO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS – 56Voltar
Recentemente, o Supremo Tribunal Federal (STF) colocou fim ao prazo adicional para patentes de medicamentos farmacêuticos no Brasil. Com isso, o período de vigência passou a ficar limitado por, no máximo, 20 anos, contados a partir da entrada do pedido de patente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
A decisão do STF revogou o prazo estendido previsto no parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial (9.279/96), que, em muitos casos, superavam essas duas décadas. Nesse sentido, ao mesmo tempo em que a medida liberou cerca de 3,5 mil medicamentos com novos prazos de patentes, deu também início a uma corrida entre as indústrias no setor para registar novos fármacos genéricos no País.
Os motivos para essa corrida
A farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, relaciona essa velocidade em querer conseguir o registro com uma certa insegurança que existe em relação à legislação.
“Como existe uma insegurança regulatória em termos legais dessa questão, que é muito polêmica, as empresas aproveitam para pedir o registro do genérico em um menor tempo possível para conseguir regularizar o produto, pois caso haja alguma mudança na legislação, não tenha impacto no produto delas”, explica ela, em entrevista à equipe de jornalismo da Instituição.
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Ela destaca ainda que, na prática, essa mudança está apenas na permissão de poder solicitar o registro de genéricos que ainda estão sob patente. Dessa forma, as empresas aproveitam essa oportunidade para ganhar mercado por meio dos genéricos de medicamentos que já estão consolidados.
“É pegar um ganho de mercado de um produto que já está sendo trabalhado como referência, que as pessoas já utilizam, que já tem um apelo muito grande de mercado, uma necessidade de saúde pública muito grande”, explicou Luciana.
Genéricos no Brasil
Os medicamentos genéricos foram regularizados no Brasil a partir da lei 9.789/99. Com isso, houve uma revolução no tratamento de pacientes e impactos na atuação de farmacêuticos em suas mais diversas frentes de trabalho, tanto para profissionais que atuam em farmácias como na Indústria.
Passados mais de 22 anos dos genéricos em território nacional, essa categoria de medicamentos ampliou o acesso de pacientes aos mais diversos tratamentos, devido aos preços e descontos de até 35% em comparação aos fármacos de referência. Dessa forma, esses produtos se tornaram uma nova opção para boa parcela da população.
Então, as vendas de genéricos passaram a registrar crescimento ano após ano. Apenas em 2020, houve um aumento de 13% na comercialização desses produtos, somando mais de 1,2 bilhão de caixas vendidas.
Segurança e eficácia
No entanto, o sucesso dos genéricos não está relacionado apenas aos seus baixos preços nas prateleiras, mas também à sua segurança e eficácia. A professora explica que, assim como os medicamentos similares, os genéricos dispensam pesquisa clínica, isso porque eles são frutos de um produto de referência, que já foi comercializado há muitos anos.
“Quando a gente solicita um registro de genérico, o medicamento referência dele já teve todo um tempo para estudar todo tipo de reação adversa que possa ter acontecido na fase 4 de Farmacovigilância”, destaca Luciana, em aula da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ.
Ela completa: “Então, isso dá um respaldo maior e faz com que a legislação olhe para o genérico como um medicamento que tem muito mais segurança”, enfatiza. Em outro momento, Luciana continua: “Isso permite que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não solicite que a empresa do genérico faça todos os estudos clínicos novamente. Contudo, ela vai pedir os ensaios de bioequivalência do produto para entender se a formulação desenvolvida é capaz de entregar o fármaco na concentração e velocidade necessária para o tratamento”.
Impacto na pesquisa e desenvolvimento
Com a suspensão do prazo das patentes, a professora pondera que poderá haver impactos em pesquisas clínicas. Ela lembra que as empresas que investem “pesadamente” na pesquisa têm um “custo altíssimo em ordem de milhões de dólares”.
Logo, se essas companhias não obtiverem um retorno financeiro esperado a esse investimento irão repensar suas respectivas condutas. Afinal, as indústrias farmacêuticas, como outras empresas, visam o lucro e o custo do negócio, que no caso de um medicamento é altíssimo.
Além disso, a professora recorda que as pesquisas clínicas não têm garantias, pois as empresas podem fazer investimentos por anos e não conseguir o registro sanitário do medicamento.
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